谷城县人民医院科研伦理审查申请指南

一、总体要求

    1.伦理委员会接待时间：每周三全天 上午 8:30-11:30下午14:00-17:30

    2.伦理委员会办公室地址：谷城县人民医院行政楼7楼伦理委员会办公室。

    3.伦理委员会联系电话：0710-7261287

    4.伦理申请总体流程：通过OA公共文件柜下载并完整填写《医学伦理委员会审查申请表》和准备需提交的材料（模板在OA公共文件柜科教科—伦理委员会—医学伦理委员会审查申请表）→递交纸质材料（A4纸双面打印）到伦理办公室→同步进入医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）备案（首次备案需联系伦理秘书进行授权） → 备案完成后，领取伦理批件。

    5.伦理审查费支付账号：

    账户名称：谷城县人民医院

    开户行：工行谷城银城支行

    账号：1804070319200017608

    伦理审查费缴纳范围：涉及人的生命科学和医学研究的会议审查、年度跟踪审查。伦理审查费缴纳时限：审查前3天。打款后及时通知伦理委员会秘书。

二、会议审查

    1.会议审查频率：1次/月。

    2.受理范围:①干预性研究；②快速审查后主审委员建议转为会议审查的项目；③其他风险较大的研究。

    3.伦理审查材料：

    1)医学伦理申请一览表（材料目录）；

    2)医学伦理审查申请表；

    3)研究材料诚信承诺书；

    4)研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明； 

    5)研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料(注明版本号/版本日期)； 

    6)知情同意书(注明版本号/版本日期)； 

    7)生物样本、信息数据的来源证明(如有，注明版本号/版本日期)； 

    8)科学性论证意见； 

    9)利益冲突申明； 

    10)招募广告及其发布形式(如有，注明版本号/版本日期)； 

    11)研究成果的发布形式说明； 

    12)伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

    相关模板详见OA公共文件柜《医学伦理审查申请表》，递交纸质版材料时需将审批完成的工作流一同交过来。

    4.上会准备材料要求如下：

★★上会材料清单：

    1)项目PPT汇报；

    2)组长单位伦理批件（如有）；

    3)试验研究方案(注明版本号/版本日期)；

    4)知情同意书(注明版本号/版本日期)和其他提供给受试者的书面材料；

    5)要求：A4纸双面打印，订书机装订；

    6)具体打印份数会前由伦理秘书通知。

★★知情相关：

    1)我院审查科研项目的伦理委员会全称为：谷城县人民医院医学伦理委员会，联系电话：0710-7261287，联系地址：湖北省襄阳市谷城县城关镇县府街48号 行政楼7楼伦理委员会办公室。

    2)根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）第二章第九条关于受试者的定义，核查全文，将限定参与临床研究的“患者”称谓根据文中的情景内容替换为“受试者”或“您”等称谓。

    3)关于受试者补偿：对于有干预、风险大的研究，研究者需要给予受试者风险相当的补偿。

    4)研究相关损害的补偿与赔偿，根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》第三十九条：申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。研究者和申办方的赔偿责任可通过合同规定，知情中受试者只需要被告知何种情况可以得到赔偿。注意：不要有“医疗事故除外”等表述，若有，建议删除。医疗事故是在行政管理和处罚中使用的，司法系统现在统一使用医疗损害责任纠纷。

    5)采血点及采血量应在知情同意书中说明。

    6)英文缩写首次出现应有中文标注。

    7)签名页中：对于无民事行为能力或部分民事行为能力的受试者，需监护人签字。

    8)不能将免费用药作为获益内容。

9)涉及患者隐私提供给第三方，需要补充操作流程、保密声明等资料供伦理审查。

10)受试者的血液及组织标本均需外送，需要提供外送检测单位的资质证明及保密协议。知情同意书中需告知外送哪家实验室进行检测，检测后样本的处理。

11)避免出现“撤回知情同意书”，可以用“退出研究”代替。

12)知情同意书需通俗易懂。

★★招募广告要求：

1)信息完整，写明研究目的、研究介绍等；

2)避免出现诱导性语言。

★★其他：

1)伦理审核材料要求提供全部组长单位批件，包括审核未通过的相关意见。

2)涉及其他科室的试验，研究团队中需有一名该相关医学背景医生。如涉及中医的试验，研究团队中需有一名中医背景医生。

三、快速审查

    1.快速审查频率：随时受理。

    2.受理范围:①观察性研究；②心理干预性研究；③回顾性研究；④调查问卷、个案报道、利用数据库等进行的其他风险较小的研究。

    3.伦理审查材料：与会议审查时材料一致。